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Eficácia da vacina de Oxford pode ser comprovada até o fim de 2020

Vacinas de Oxford e chinesa são seguras e induzem reação imune à Covid-19 (Foto: Pixabay)

 

Dentre as centenas potenciais vacinas contra a Covid-19 em desenvolvimento, seis estão nas etapas finais de testes, conhecidas como estudos clínicos de fase três. Uma delas — ChAdOx1 nCoV-19 — é a vacina que estamos desenvolvendo na Universidade de Oxford.

Para serem aprovadas, vacinas precisam passar por múltiplas rodadas de testes a fim de mostrar que são seguras e eficazes. Um estudo combinado de fase um e fase dois da vacina de Oxford mostrou que ela é segura — com apenas efeitos colaterais de curto prazo e nenhum evento sério inesperado — e induz uma resposta imunológica.

 

A proposta de um estudo de fase três é avaliar se essa resposta imune induzida pela vacina é forte o suficiente para, de fato, proteger as pessoas da Covid-19. Provar isso iria pavimentar o caminho para que a vacina esteja publicamente disponível.

Como os estudos de fase três funcionam

Geralmente, um estudo de fase três tem dois grupos, um que recebe a vacina testada e outro que toma uma injeção de um placebo, ou “controle”, como soro fisiológico ou uma vacina contra outra doença.

Para mostrar que a vacina é eficaz, deve haver um número significativamente menor de casos da doença-alvo no grupo vacinado em comparação com o grupo controle. Dependendo das taxas de infecção da doença, um teste de vacina de fase três pode envolver milhares a dezenas de milhares de voluntários.

Para a ChAdOx1 nCoV-19, voluntários dos estudos clínicos estão localizados em países de cinco continentes: Reino Unido, Brasil, África do Sul, Estados Unidos e Índia. A vacina está sendo avaliada nessas diferentes regiões e populações para certificar que os resultados do estudo são “generalizáveis” — isto é, que podem ser aplicados a pessoas fora dos grupos testados.

No Reino Unido, estamos testando a vacina em profissionais de saúde, já que eles são mais prováveis de serem expostos à doença do que a população geral. O estudo lá também inclui voluntários acima de 70 anos. Idosos têm maior risco de desenvolver a forma severa da doença, então é importante saber se eles respondem à vacina.

[A equipe de] Oxford e nossos parceiros internacionais já vacinaram aproximadamente 17 mil pessoas nos primeiros três países selecionados (Reino Unido, Brasil e África do Sul), sendo que metade recebeu a vacina controle. Muitos voluntários estão tomando um reforço da vacina entre um mês e três meses após a primeira dose, já que dados do nosso estudo de fases um e dois mostram que isso fortalece a resposta imune — embora ainda não seja claro se duas doses serão necessárias para proteger contra a Covid-19.

 

Uma vez vacinados, voluntários voltam para suas rotinas diárias, mas são monitorados para ver se pegam a doença. Importante: eles são orientados a tomar as mesmas precauções contra a infecção, porque ainda não sabemos se a vacina funciona e também porque metade dos voluntários vai ter recebido a vacina controle.

Conduzir estudos clínicos de fase 3 em diferentes países em tempo recorde é um desafio logístico enorme. Trabalhar com times internacionais experientes tem feito o complexo processo de enviar equipamentos e vacinas ser gerenciável, mas tem sido especialmente desgastante devido às restrições de viagem e voos no Reino Unido e em outros lugares.

Também há muitas operações diferentes que precisam ser coordenadas. Estamos testando a vacina com nossos parceiros em três lugares no Brasil e sete na África do Sul, por exemplo.

A vacina vai ser segura?

A maioria das vacinas leva ao menos cinco anos para passar pelos estudos clínicos, e tem havido perguntas sobre se as vacinas de Covid-19 estão sendo “apressadas”. A vacina de Oxford completou um programa de testes pré-clínicos de segurança em animais e está passando pelos mesmos processos cuidadosamente regulados de vacinas para outras doenças. Ela será testada em mais voluntários nos estudos clínicos planejados do que muitas outras drogas ou vacinas que já são licenciadas.

Três das seis vacinas contra Covid-19 em fase final de estudos clínicos estão sendo testadas no Brasil (Foto: National Cancer Institute/Unsplash)

 

Vacinas como a de Oxford estão sendo rapidamente desenvolvidas por causa dos esforços coordenados de grandes times internacionais de cientistas e médicos. Comitês de segurança, ética e regulamentação estão acelerando as coisas ao priorizar a aprovação de processos à frente de outras vacinas e medicações. No entanto, os mesmos padrões rigorosos são aplicados às candidatas à vacina de Covid-19, assegurando que não haja atalhos em termos de segurança.

Quando vamos saber se a vacina de Oxford funciona?

Tem uma boa chance de que vamos saber se a vacina ChAdOx1 nCoV-19 é eficaz antes do final de 2020. Após a conclusão bem-sucedida dos testes clínicos de fase três, entidades regulatórias de cada país terão que revisar os dados disponíveis antes de aprovar a vacina para uso geral.

 

A AstraZeneca, a empresa parceira de Oxford no desenvolvimento da vacina, está prevendo uma ampliação da fabricação em paralelo com os testes clínicos, para que centenas de milhões de doses possam estar disponíveis caso a vacina se mostre segura e eficaz.

*Rebecca Ashfield é gerente sênior de projeto do Instituto Jenner, da Universidade de Oxford; Pedro Folegatti é pesquisador clínico no Centro para Vacinação Clínica e Medicina Tropical do Instituto Jenner e estudante de pós-doutorado em medicina clínica na Universidade de Oxford.

Este artigo foi publicado originalmente em inglês no site The Conversation.

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